Поиск по сайту:



Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R)

Головна сторінка

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     23.11.2006  N 4756/07-10
 
 
     У відповідності до ст.  15,  21 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ),  п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого наказом   МОЗ   України   від   12.12.01  за  N  497
( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції  України  від
28.12.01  за  N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ),  та у зв'язку з підозрою  щодо
фальсифікації   ТИМЧАСОВО   ЗАБОРОНЯЮ   реалізацію  (торгівлю)  та
застосування лікарського     засобу     ТРИХОПОЛ(R),      таблетки
по 250   мг   N   20   серії   50305   з   маркуванням   виробника
"ПОЛЬФАРМА" С.А.  Фармацевтичний  завод,  Польща,  що  має  ознаки
фальсифікації:
 
     1. Вторинна упаковка (коробка):
 
     1.1. Колір смуг:
     тонкої  -  світло-блакитний,   на   оригінальній  упаковці  -
темно-блакитний;
     широкої -   блідо-рожевий,   на  оригінальній  упаковці  -  з
бузковим відтінком;
 
     1.2. Номер серії  та  термін  придатності  нанесено  на  ліву
бокову поверхню упаковки (клапан), на оригіналі - на праву.
 
     2. Первинна упаковка (блістер):
 
     2.1.Замість "Metronidazolum" написано "Metronidazole";
 
     2.2. Відсутній напис "таблетки 250 мг";
 
     2.3. Колір    алюмінієвої    фольги    на   блістері   зразка
темно-рожевий, в оригіналі - бузковий;
 
     2.4. Сітчасту структуру ПВХ плівки видно чітко, в оригіналі -
нечітко;
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін    після    одержання    припису    перевірити
наявність лікарського       засобу      ТРИХОПОЛ(R),      таблетки
по 250   мг   N   20   серії   50305   з   маркуванням   виробника
"ПОЛЬФАРМА" С.А. Фармацевтичний завод, Польща.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  з  наведеними
ознаками  фальсифікації  вжити  заходи щодо вилучення його з обігу
шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  Державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, який має
наведені ознаки фальсифікації.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 В. о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко




Головна сторінка